私も治験に関わった新薬が承認申請に入りました。
2014年07月17日 14:56
大塚製薬はこのほど、自社創製品の抗精神病薬「ブレクスピプラゾール（一般名）」について、統合失調症と大うつ病の治療薬として米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に新薬承認申請したと発表した。
大塚製薬は、統合失調症単剤療法、大うつ病補助療法の適応症で１１日付で承認申請した。計７本の第２相、３相臨床試験データを元に申請し、これらのデータが申請要件を満たせば９月にＦＤＡから正式に申請受理される予定。
ブレクスピプラゾールは、神経伝達物質ドパミンのパーシャルアゴニスト（部分作動薬）として作用する薬剤。ドパミンＤ２受容体、セロトニン５ＨＴ１Ａ受容体には部分作動薬として働き、同５ＨＴ２Ａ受容体にはアンタゴニストとして働く。
エビリファイに類似した作用機序だが、同剤より幅広い適応症で製品化を目指している。欧米ではデンマーク・ルンドベックとの共同開発で、アルツハイマー型認知症の行動異常改善、心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）、成人の注意欠陥・多動性障害（ＡＤＨＤ）で後期開発を実施中。