私も治験に関わった新薬が承認申請に入りました。
2014年07月17日 14:56
大塚製薬はこのほど、自社創製品の抗精神病薬「ブレクスピプラゾール(一般名)」について、統合失調症と大うつ病の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請したと発表した。
大塚製薬は、統合失調症単剤療法、大うつ病補助療法の適応症で11日付で承認申請した。計7本の第2相、3相臨床試験データを元に申請し、これらのデータが申請要件を満たせば9月にFDAから正式に申請受理される予定。
ブレクスピプラゾールは、神経伝達物質ドパミンのパーシャルアゴニスト(部分作動薬)として作用する薬剤。ドパミンD2受容体、セロトニン5HT1A受容体には部分作動薬として働き、同5HT2A受容体にはアンタゴニストと